南京建邺区一站式医疗器械许可证办理费用是多少

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医疗器械经营场所和库房均需要满足“不设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所”的条件（以下简称“满足前述条件”）。如果拟办企业有一处房屋可以使用，且该房屋房产证上写明的规划用途是“住宅”，建议一开始就不要用该房屋来申办医疗器械经营企业的营业执照。如果拟办企业虽然有一处房屋可以使用，但是该房屋满足前述条件且具有房产证，则该房屋可以用来作为医疗器械经营场所和库房。同时企业申办营业执照的住所地址、申办医疗器械经营许可的经营场所和库房地址都需要与房产证上的地址保持一致。代办三类医疗器械经营许可证批零兼营申领。

想要在医疗器械领域发展，无论是想销售二类或者三类医疗器械均需要具备以下几个条件：1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低）。2、个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械。具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任）。3、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。代办三类医疗器械经营许可证质量管理人员变更。南京雨花台区本地医疗器械许可证办理联系方式

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    医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的：体温计、血压计、助听器、制氧机、雾化器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 南京建邺区一站式医疗器械许可证办理费用是多少

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